製造販売後文書管理
支援サービス

製造販売後調査及び安全情報管理に関連した記録管理の効率化とコスト削減を目的にBPOサービスをご提供いたします。

新薬の開発競争の激化にともない、医薬品の研究開発に要するスピードは年々早まっているといわれています。一方、薬の研究開発の各プロセスにおいては、国内外の各種の法規制を踏まえた対応が必要となります。

医薬品や医療機器が販売されると、品質・有効性及び安全性の確保を図るために、製造販売後調査を行うことが義務付けられています。製造販売後収集された使用成績、安全管理情報等の記録は、GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）、GVP（Good Vigilance Practice）に基づいて保存される必要があり、その量は膨大なものとなります。収集された情報は、スケジュールに従って適切に保管されるとともに、必要に応じて記録情報を検索・利用出来る体制が整備される必要があります。