製造販売後文書管理支援サービス
service for gPSP & GVP
製造販売後文書管理支援サービス
製造販売後調査および安全情報管理に関連した記録管理の効率化とコスト削減を目的にBPOサービスをご提供いたします。
安全性確保は、確かなデータ管理から！
新薬の開発競争の激化にともない、医薬品の研究開発に要するスピードは年々早まっているといわれています。一方、薬の研究開発の各プロセスにおいては、国内外の各種の法規制を踏まえた対応が必要となります。
医薬品の研究開発の各ステップと関連する法規制
医薬品や医療機器が販売されると、品質・有効性および安全性の確保を図るために、製造販売後調査を行うことが義務付けられています。製造販売後収集された使用成績、安全管理情報等の記録は、GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）、GVP（Good Vigilance Practice）に基づいて保存される必要があり、その量は膨大なものとなります。収集された情報は、スケジュールに従って適切に保管されるとともに、必要に応じて記録情報を検索・利用できる体制が整備される必要があります。
記録情報管理の課題
製造販売後に収集された情報を管理するにあたっては、以下のような課題が挙げられます。
- 記録情報の管理を行う人材の不足
- 通常業務を行いながら記録情報の管理作業を行うことによる業務への支障
- 各担当者ごとの作業品質のばらつき
- 派遣スタッフ等が作業を行う場合のスタッフの教育・管理コスト
専門コンサルタントによる調査、コンサルテーション、業務フロー構築、
専門スタッフによる運用までを一貫してサポートいたします。
NRMは、製造販売後調査および安全情報管理に関連した記録管理の効率化とコスト削減を図るため、当分野におけるBPOサービスを提供しています。
支援内容の例
- 専門コンサルタントによる調査
- NRMの専門コンサルタントが、現在の業務フローや工程、発生するドキュメントの量等について調査を行い、現状を把握します。
- 実態を踏まえた業務フローの構築
- 調査結果を踏まえ、実態に即した業務フローを提案し、構築します。
- 専門スタッフによる運用
- 構築された業務フローをもとに、記録管理に専門的な知見を有するスタッフが、業務の運用を進めます。
メリット
- 作業のスピードアップと効率の向上
- 記録管理に関する業務をアウトソースすることにより、製造販売後業務に注力でき、効率が向上
- 記録管理の作業品質の向上により、再審査・再評価の適合性調査時の手間を軽減
サービス例の紹介
お客様の設けた受け付けセンターにNRMのスタッフで構成されたチームが常駐し、発生する各種の記録管理業務を行います。資料を受領する際は、データの完全性を期するために、各種項目のチェックを行った上で資料の受け入れを行います。
主な業務
製薬会社やCRO（医薬品開発業務受託機関）で発生した文書について以下の業務を行います。
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ファイリングや配架
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文書の電子化、システムへの登録作業
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文書の取り出し/返却作業
（社内保管場所・外部倉庫）
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外部倉庫等への資料の移管作業
（リテンションスケジュール管理）
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チェック項目の例
- 文書種類
- 資料の形式
- 原本の有無
- 製品名の表記の確認
- 登録済み関連資料の有無、内容の整合性
詳しい業務範囲・フローについては、下記ファイルを参照して下さい。
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