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製薬分野における文書管理事例

製薬会社の背景

  • 薬価の抑制(医療費増大の抑止政策)
  • 莫大な研究開発費用(ハイリスク,ハイリターン)
  • 規制強化による新薬開発の難易度UP(新規化合物創製の難易度UP)
  • ジェネリック薬の台頭(後発品登場までの期間短縮)
  • 特定保健用食品(トクホ)や栄養補助食品(サプリメント)の急拡大
  • 外資の参入、国内企業の合併・統合、事業分割も加速化
  • ドラッグ・ラグ等による日本市場の国際競争力の低下

製品の「画期性」とタイムリーな市場投入と「スピード」が極めて重要
“Fast Time to Market”  “グローバル同時申請” "Fast Time to Peak Sales“

世界の規制当局への対応(特にFDA、EU、アジア)
優れた製品の研究開発
研究開発のスピード(開発期間の短縮)
生産コストの削減
MR(医療情報担当者)の情報提供力
その他M&A、組織再編
    レコードマネジメントによる情報化戦略

NRMの製薬企業様向けソリューションの特徴

1

製薬企業様の戦略・規制等環境を理解し、効果的な提案が可能です。
また、製品を有しないサードパーティーの立場より、より客観的にクライアント企業様のメリットを見極めた提案が可能です。

 
2

製薬業界専門の支援企業とは異なり、他業種における経験をクライアント企業様向けにカスタマイズして展開することが可能です。

 
3

専門企業(CRO等)やマンパワー企業(派遣等)へのアウトソースと比較し、業務品質、継続性、ノウハウの蓄積、標準化、コスト削減等において総合的なメリットを創出することが可能です。

 
3

グローバルスタンダード(ISO15489レコードマネジメントガイドライン)に基づいた提案、仕組み構築と運用サービスまでのトータルなご支援が可能です。

 
5

ドキュメント管理の資格を有し、製薬企業において経験を積んだエキスパートを配置し、継続的に運用の改善と仕組みのブラッシュアップを図ることが可能です。

 

製品のライフサイクルと文書のライフサイクル管理の連携

医薬品という製品のライフサイクル管理とそのプロセスで発生する文書、情報のライフサイクル管理の統合/連携によって社内外で要請される全社的な仕組みの構築が可能となります。

製品ライフサイクルと文書のライフサイクル管理の連携

文書管理システム(仕組み)構築のポイント

業務プロセスと連携した文書管理(文書/記録/データ)の仕組みが重要です。

文書管理システム(仕組み)構築のポイント

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