バリデーション業務支援サービス
Validation
煩雑なバリデーション管理を
もっと効率的に、もっと確実に
NRMが業務を“見える化”し、工程全体の無駄を省き効率的に整流化します
NRMのバリデーション業務支援サービスは、検証手順や実施結果を分かりやすく整理し、視覚的に優れた図書構成で文書化。
信頼性の高い記録作成を通じて、品質管理の効率化と業務のスムーズな運用をサポートします。
こんなお悩みありませんか？
- 膨大な図書の保管や管理方法が分からず、業務が煩雑化している
- 複数の企業が関与するプロジェクトで、意思統一や周知徹底が進まない
- 最新の図書や書式がどれなのか不明確で、誤ったバージョンが使用されるリスクが高い
- GMPの最新基準を満たさない図書が使用され、規制への対応が不十分な状態
- 図書の構成が標準化されておらず、内容の統一性がなく理解しづらい
- 図書作成に多大な時間や費用がかかり、プロジェクトのコスト圧迫要因となっている
確かな記録、確かな検証。NRMにお任せください。
誰でも分かる、誰でも使える。
標準化されたバリデーション図書をNRMがお届けします。
バリデーション業務の実施内容
NRMのバリデーション業務は、顧客の要件を正確に反映した効率的かつ信頼性の高いプロセスを提供します。以下のフローに基づいて、各ステップを丁寧にサポートします。
バリデーション実施フロー
DQ（設計時適確性評価）、IQ（据付時適確性評価）、OQ（運転時適確性評価）の実施計画書は、バリデーション業務を円滑に進めるための基本文書です。計画書、各検査のチェックリスト、要領書や記録用紙などの添付資料を含む構成で、業務の明確化と標準化を支援します。
DQ/IQ/OQ実施計画書の構成例
DQ/IQ/OQ実施報告書は、バリデーション結果を明確に整理し記録するための文書です。報告書本体に加え、各検査のチェックリストや成績書、記録用紙（記載済）を含む構成となっており、業務の透明性と信頼性を支えます。
DQ/IQ/OQ実施報告書の構成例
NRMのサービスメニュー
設計・施工会社、専門工事会社、メーカーの皆様向けに、NRMはバリデーション業務を包括的に支援するサービスメニューをご提供します。基本計画か生産まで、各ステップで必要となる図書作成や照査をプロフェッショナルがサポートします。
-
- 基本計画
-
- URS図書作成支援
- VMP図書作成支援
URS図書やVMP図書の作成を支援し、確実なスタートを実現します。
-
- 基本設計
-
- DQ図書照査支援
DQ図書の照査を通じて設計の適切性を確認します。
-
- 施工
-
- FAT図書照査支援
- IQ図書照査支援
- SAT図書照査支援
FAT、IQ、SAT図書の照査を行い、品質の確保に貢献します。
-
- 試運転
-
- OQ図書照査支援
OQ図書の照査を支援し、稼働条件下での適正性を評価します。
-
- 生産
-
- PQ/PVお客様にて実施
NRMの位置づけ
製薬会社や専門工事会社・メーカー、設計・施工会社など、多くの企業が関わるプロジェクトでは、スムーズな調整と情報共有が成功の鍵となります。NRMは窓口としてバリデーションの調整や情報共有をサポートします。各社の専門性を尊重しながら連携を円滑に進め、プロジェクトの品質と効率向上を支えます。
NRMに委託するメリット
NRMのバリデーション業務支援を活用することで、貴社の業務効率化と品質向上が実現します。
- コスト削減
-
アウトソーシングにより業務の効率化が進み、コスト削減が可能になります。
- メイン業務の品質向上
-
バリデーション業務を委託することで、リソースを本来の業務に集中させ、品質向上を図れます。
- 品質担保
-
バリデーション業務という⼀部業務をNRMに委託することで、作業品質の均⼀化と安定を実現します。
- ⼈員確保
-
お客様の不得⼿な分野や⼯程で不⾜している人材を補い、スムーズな業務遂行を支援します。
導入ステップ
まずはお気軽にお問い合わせください！
-
お問い合わせ
-
お電話またはお問い合わせフォームよりお願いします。
-
ヒアリング
-
専任スタッフが課題をヒアリングし、情報資産管理の現状を分析します。
-
提案とお見積もり
-
ヒアリング内容をもとに、最適なソリューションを提案し、お見積もりを提示します。
-
ご契約と準備
-
ご提案にご納得いただけましたら契約手続きを行い、導入準備を進めます。
-
導入前詳細調査
-
サービス導入前に現状を調査し、最適なソリューションを提案する準備を行います。
-
運用設計・ルール整備
-
業務フローや文書管理ルール、役割分担などを明確にし、継続的に運用できる体制を設計します。
-
導入支援
-
専任スタッフがサービスの導入を支援し、スムーズなスタートをサポートします。
-
継続的なサポート
-
導入後も定期的なメンテナンスとサポートを行い、業務の円滑な運用を支援します。
よくある質問
よくあるご質問で、不安や疑問を解消！安心してスタートしましょう。
関連するNRMのサービス・事例
-
製薬分野における文書管理事例
-
製造販売後文書管理支援サービス
