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NRM 日本レコードマネジメント株式会社
確実な製造販売承継は、準備から。
製造販売承継時に、このようなお悩みはありませんか？
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承継対象となるPV文書・記録が把握できない。
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必要な文書・記録の漏れや不要文書の混在がないか心配。
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紙・電子文書が散在し、整理が追いつかない。
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承継日までに整理する時間や人手が足りない。
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PMDA査察にも対応できる状態で承継したい。
計画から移管・受入れ・運用まで一貫してマネジメント。
漏れ・手戻り・査察リスクを抑え、確実な承継を支えます。
NRMが選ばれる理由
NRMだからできる、確かな記録情報管理。
製造販売承継では、文書を移管するだけではなく、必要な記録を漏れなく整理し、適切な状態で移管することが重要です。
50年以上の記録情報管理
ノウハウ
記録情報管理の専門会社として、50年以上にわたり蓄積してきた知識と現場経験。
情報を適切に管理・活用できる仕組みづくりまで支援します。
紙・電子を問わない
情報管理
紙文書から電子文書、各種システム内のデータまで、媒体を横断して対応。
情報が分散・混在する環境でも、全体を捉えた管理を実現します。
計画から運用まで
一貫支援
現状調査・計画策定から、整理、移管、受入れ、運用までワンストップ。
複数工程をつなぎ、プロジェクト全体を一貫して支援します。
確実な移管を支える
品質管理
移管前後の記録や作業状況を管理し、トレーサビリティを確保。
漏れや手戻りを抑え、必要な情報を確実に引き継げるよう支援します。
専門スタッフによる
現場対応
記録情報管理の知識と実務経験を持つスタッフが、実際の業務や現場の状況を踏まえて対応。
机上の設計だけで終わらせません。
運用定着まで見据えた
仕組みづくり
お客様の管理体系や業務フローに合わせて、ルールや運用方法を設計。
移管して終わりではなく、新しい環境で継続して運用できる状態まで支援します。
製薬業界の豊富な実績。その経験を、確かな承継へ。
1.製薬・GVP業務に関する記録情報管理の専門性
GVP関連文書をはじめ、製薬業務に関わる多様な記録情報を取り扱ってきた経験を活かし、専門性の高い記録情報管理を支援します。
2.適合性調査・査察を見据えた記録情報管理のノウハウ
適合性調査・査察を見据え、記録の完全性・追跡性を意識した適切な記録情報の整備・管理を支援します。
3.承継支援で培った、移管・残置文書の整備実績
移管対象となる記録情報の洗い出し・整理から、移管対象の選別・残置文書の整備まで承継時に必要となる対応を支援します。
4.承継先での受入から運用まで、一貫したサポート体制
移管された記録情報の受入・確認から、承継後の管理・運用に必要な整備まで、確実な受入と運用定着を支援します。
承継元向けサービス
製造販売承継に必要な準備をワンストップで支援します。
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文書・記録情報の洗い出し・
一覧化移管対象となる文書・記録情報を棚卸し、タイトル・内容・所在・数量などを一覧化。必要な情報を可視化し、適切な移管対象の選別を支援します。
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文書・記録情報の整理・適正化
移管対象の文書・記録情報について、漏れや重複、不要な情報の混在などを確認・整理。必要な情報を過不足なく、確実に移管できる状態にします。
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移管文書管理台帳整備
承継対象文書の管理台帳（マスターリスト）を整備し、文書単位でのトレーサビリティを確保。監査や承継後の検索・確認を支援します。
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文書の移送・ロジスティクス管理
梱包からラベリング、輸送、受領確認までを一括管理。重要文書を適切な管理体制のもと、安全かつ確実に移送します。
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電子文書フォルダ構造・ファイル分類およびメタデータ整備
フォルダ構造やファイル分類、メタデータを整備し、承継後も必要な文書をすぐに検索・活用できる状態に整えます。
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移管対象外文書の適正処理
GVP省令、SOPおよび文書保存要件に基づき、保存・廃棄を適正に実施。コンプライアンスリスクを最小化します。
承継先向けサービス
受け入れ後の記録情報管理を支援します。
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受入文書の品質チェック・Gap分析
承継された文書・記録情報の完全性や整合性を確認し、不足や不整合をGapとして可視化。受入後の対応方針を明確にします。
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PV文書体系への組み込み・分類再設計
承継文書を既存のPV文書体系へ組み込み、分類や管理ルールを再設計。検索性・利便性を高め、運用しやすい文書管理環境を構築します。
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電子文書のEDMS・Safety DB登録および
メタデータ整備電子文書管理システム（EDMS）やSafety Databaseへ登録し、メタデータを整備。承継後も必要な文書を迅速に検索・活用できる環境を構築します。
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承継後の文書運用ルール整備
承継後も継続して運用できる体制を構築。SOPや文書管理ルール、責任分担を整備し、監査・査察にも対応できる運用体制の定着を支援します。
ご支援の流れ
記録情報管理のスペシャリストが、計画から承継後の運用まで一貫して支援。
現状調査・ヒアリング
文書・記録情報の洗い出し・一覧化
移管対象・対象外の判定
移管対象の文書・記録情報一覧をもとに、移管対象と対象外の文書・記録情報を明確にします。
移管対象文書の整理・梱包、電子文書の整理
移管する文書・記録情報の確認・整理を行い、移管できる状態に整えます。
承継先への移管
紙・電子それぞれに適した方法で、安全・確実に引き渡します。
移管対象外文書の適正処理
移管対象外の文書・記録情報を整理し、保存・廃棄など適切に処理します。
承継先の受入チェック
移管された文書・記録情報を、移管文書管理台帳と照合し、漏れや不整合がないか確認します。
自社基準に基づいた文書整理
承継先の管理体系へ組み込み、継続して運用できる状態へ整えます。