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コンプライアンス・知的財産管理と
情報関連法対策

製薬会社の背景

課題(要求事項)

  • 規制に対応する記録情報管理を実現したい
  • 官庁ならびに外部組織への対応窓口を一元化したい
  • 膨大な文書の受付、配布、回収、ファイリングなどの業務を一元化したい

医薬品の開発プロセスと主な法規制には
各ステップにおいて薬事法に基づく様々な実施基準が存在し、厳格な遵守を求められる。

※各規制毎に膨大な情報の蓄積・利用・管理・外部(官庁・医療機関等)対応等の業務が発生する。

製造販売後調査及び試験GPSP業務

医療品の開発プロセスと主な法規制

NRMの製薬企業様向けソリューションの特徴

1

原子力業界で培った記録情報の受発信業務支援のノウハウ

記録情報の受発信処理のポイントは、①最新版管理 ②改訂管理 ③期日管理 ④記録情報の一元管理(ファイリング、利用管理等)

 
2

他業種や他業務への適用(適用可能な共通の環境や条件)

①長期に渡る業務プロセス ②官庁対応 ③各種法規制の網

 
3

電子化ツールの開発及び移行過程で必要となるマンパワー

①紙原本の扱い(電子原本の要件整備) ②業務プロセスの整理
③コスト ④関係部署(社内/社外)との運用調整

 
  NRMの製薬企業様向けソリューションの特徴
4

多角的な切り口からサービス(対象業務/対象記録情報)を展開

①全社的な記録情報管理体制の構築  ②個別業務の運用支援

製造販売後調査支援業務の概要

支援対象業務

製造販売後調査のうち「使用成績調査」ならびに「特定使用成績調査」の調査票・調査票関連記録情報の回収業務支援。
 
「使用成績調査」 :
製造販売業者等が診療において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査。
 
「特定使用成績調査」 :
製造販売業者等が診療において、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者その他医薬品を使用する条件が定められた患者における副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査。

支援実施体制

エキスパートリーダー : 1名(常駐)
エキスパート : 5名(常駐)
その他コンサルタントが非常駐でコンサルテーション対応
(従来の外部マンパワーを使った運用からNRMへの委託契約に変更)

 

サービスの品質向上と
効率化によるコスト削減を実現

支援業務概要

支援業務概要

NRMのレコードマネジメントソリューション&サービス例(記録情報の一元的な管理・運用)

CROから送付される「調査票」および「再調査依頼書(案)」の受付・チェック
送付された「調査票」等を担当者へ配布
「再調査依頼書」担当者チェック内容の確認・CROへの送付
「再調査依頼書」(清書版)「調査票」(固定版)の受付・ファイリング など

製薬分野に関連するその他のサービス

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