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製造販売後文書管理支援サービス安全性確保は、確かなデータ管理から!

製薬業界の現状

新薬の開発競争の激化に伴い、医薬品の研究開発に要するスピードは年々早まっているといわれています。一方、薬の研究開発の各プロセスにおいては、国内外の各種の法規制を踏まえた対応が必要となります。

医薬品の研究開発の各ステップと、関連する法規制

医薬品や医療機器が販売されると、品質・有効性および安全性の確保を図るために、製造販売後調査を行うことが義務付けられています。 製造販売後収集された使用成績、安全管理情報などの記録は、GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)、GVP(Good Vigilance Practice)に基づいて保存される必要があり、その量は膨大なものとなります。 収集された情報は、スケジュールに従って適切に保管されるとともに、必要に応じて記録情報を検索・利用できる体制が整備される必要があります。
記録情報管理における問題点

製造販売後に収集された情報を管理するにあたっては、
以下のような課題が挙げられます。

  • 記録情報の管理を行う人材の不足
  • 通常業務を行いながら
    記録情報の管理作業を行うことによる業務への支障
  • 各担当者ごとの作業の質のばらつき
  • 派遣スタッフなどが作業を行う場合の
    スタッフの教育・管理コスト

NRMのサービス

NRMは、製造販売後調査および安全情報管理に関連した記録管理の効率化とコスト削減を図るため、当分野におけるBPOサービスを提供しています。専門コンサルタントによる調査、コンサルテーション、業務フロー構築、専門スタッフによる運用までを一貫して支援します。

 

業務フロー(例)

お客様の設けた受付センターにNRMのスタッフで構成されたチームが常駐し、発生する各種の記録管理業務を行います。資料を受領する際は、データの完全性を期するために、各種項目のチェックを行った上で資料の受け入れを行います。

主な業務

製薬会社やCROで発生した文書について以下の業務を行います。

ファイリングや配架
文書の電子化、システムへの登録作業
文書の取出/返却作業(社内保管場所・外部倉庫)
外部倉庫などへの資料の移管作業 (リテンションスケジュール管理)
   
   

チェック項目の例

  • 文書種類
  • 資料の形式
  • 原本の有無
  • 製品名の表記の確認
  • 既登録済の関連資料の有無、内容の整合性

 

詳しい業務範囲・フローについては、下記ファイルをご参照して下さい。

製造販売後文書管理支援フロー図 pdfPDFダウンロード、127KB

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