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バリデーション業務支援サービス
お客様の様々なニーズにフレキシブルに対応します!

バリデーション業務における業種別の課題

  • 作成した図書が膨大となるため保管・管理方法が煩雑
  • 複数企業がプロジェクトに関わるため意思統一や周知徹底が難しい
  • タイトなスケジュールに追われ、図書の作成・確認作業に遅延が生じる
  • 最新図面の管理方法が不明確
  • 最新のGMPに適合した図書になっていない
  • 図書構成の標準化を図りたい
  • 図書作成に掛かるコストを削減したい

検証手順や実施結果を分かり易い図書構成で文書化し記録に残す
これが、「バリデーション」の基本です。

バリデーション実施

バリデーション実施フローに基づいた図書作成を支援します。

バリデーション実施フロー

図:バリデーション実施フロー

DQ/IQ/OQ実施計画書の構成例

図:DQ/IQ/OQ実施計画書の構成例

DQ/IQ/OQ実施報告書の構成例

図:DQ/IQ/OQ実施報告書の構成例

サービスメニュー

図:製薬会社向けサービスメニュー

図:設計/施工会社・専門工事会社・メーカー向けサービスメニュー

詳しい業務範囲・フローについては、下記ファイルをご参照して下さい。

バリデーション業務支援フロー図 pdfPDFダウンロード、173KB

NRMの位置づけ

様々な企業が関わるプロジェクトでは、NRMが窓口となり、バリデーションに関する調整、情報共有を支援します。

図:NRMの位置づけ

当社に委託するメリット

コスト削減…  

アウトソーシングによる業務効率化、コスト削減が実現可能。

 
メイン業務の品質向上…  

バリデーション業務を当社にアウトソースすることにより、メイン業務の品質向上を図れる。

 
品質担保…  

バリデーション業務という一部業務を当社にアウトソースするので、品質が均一化される。

 
人員確保…  

貴社の不得手な分野・工程に対する要員不足を補うことができる。

 

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